End - bis - End Medical PCB Assembly Turnkey Solutions
Unser Ende - bis - End Medical PCB Assembly Turnkey -Lösungen liefern eine nahtlose Quellenpartnerschaft für die gesamte Lebenszyklus der Elektronik Ihres medizinischen Geräts. Von der ersten Entwurfsüberprüfung und der strengen Beschaffung von Komponenten bis hin zu Precision Manufacturing und umfassenden Validierungstests verwalten wir jedes Detail.
- Schnelle Lieferung
- Qualitätssicherung
- 24/7 Kundenservice
Produkteinführung
UnserUmfassender schlüsselfertiger Prozess
Design for Excellence (DFX) & Review:
- Unser Engineering -Team führt ein gründliches Design for Manufacturability (DFM) und das Design für Testbarkeit (DFT) durch und identifiziert potenzielle Probleme, bevor die Produktion beginnt, Zeit und Kosten zu sparen.
- Wir stellen sicher, dass Ihr Design Best Practices für Signalintegrität, Stromverwaltung und thermisches Management enthält, was für sensible medizinische Anwendungen von entscheidender Bedeutung ist.
Komponentenbeschaffung und Supply Chain Management:
- Walten Sie mindestens 5 Lieferanten des gleichen Typs der Komponenten, um die kontinuierliche Versorgung mit Rohstoffen zu gewährleisten.
- Für kritische Komponenten werden wir nur bei den ursprünglichen Herstellern oder autorisierten Agenten kaufen.
Präzisionsherstellung und -Anbaugruppe:
Status - von - Die - art SMT (Surface Mount -Technologie) und bis - Lochlinien, die für komplexe medizinische Ansammlungen ausgestattet sind, einschließlich feiner- Pitch BGAs und Micro - -Komponenten.
Strenge Tests und Validierung:
- In - Circuit Test (IKT): Überprüfung der Komponentenplatzierung, des Werts und der Konnektivität.
- Funktionsschaltungstest (FCT): Stellen Sie sicher, dass die Platine Ihre spezifischen Funktionsspezifikationen ausführt.
- Umgebungsstress -Screening (ESS): Einschließlich Burn - in und thermischem Radfahren, um frühe Ausfälle auszurüsten und lange - Term Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
- Vollständige FDA/QSR -konforme Dokumentation: Wir bieten für jede Stapel einen vollständigen Paket für Geräteverlauf (DHR) und Rückverfolgbarkeitspaket, um Ihre regulatorischen Einreichungen zu vereinfachen.
Vorschriften für die Vorschriften und Unterstützung:
- Unser Qualitätssystem ist ISO 13485: 2016 zertifiziert, der internationale Standard für die Herstellung von Medizinprodukten.
- Alle Prozesse sind so ausgelegt, dass sie mit FDA 21 CFR Teil 820 (QSR) und europäischen MDR -Anforderungen vollständig konform sind.
- Wir bieten eine wesentliche Dokumentation und Unterstützung für Ihre 510 (K )-, PMA- oder CE -Markierungsprozesse.
Anwendungen:
Patientenüberwachungssysteme (EKG, EEG, Pulsoximeter)
Diagnose -Bildgebungsgeräte (Ultraschall, x - Strahl)
Implantierbare Geräte (Herzschrittmacher, Neurostimulatoren)
Labor- und Analysatorgeräte
Chirurgische und therapeutische Geräte
Arbeiten Sie mit uns zusammen, um die zuverlässige Stiftung aufzubauen, die die Anforderungen der fortschrittlichen Gesundheitstechnologie fortschritt.
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