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ISO 13485 Zertifizierter Medizinprodukte PCBA -Service

ISO 13485 Zertifizierter Medizinprodukte PCBA -Service

Tecoo ist ein ISO 13485 - zertifiziert, professionell medizinisch - gedruckte Circuit Board Assembly (PCBA) Hersteller und Dienstleister. Wir sind spezialisiert auf die Bereitstellung von hohen - Zuverlässigkeit, voll - Prozess -PCBA -Lösungen, von Prototyping bis hin zur Massenproduktion bis hin zu globalen Herstellern des medizinischen Geräts. Durch die Nutzung unseres strengen Qualitätsmanagementsystems, eines sauberen Produktionsumfelds und eines detaillierten Verständnisses der Branchenvorschriften stellen wir sicher, dass jede Leiterausschaltung die höchsten Anforderungen an die medizinische Anwendung für Sicherheit, Wirksamkeit und Rückverfolgbarkeit erfüllt.

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Produkteinführung

Unsere Kernstärken und -dienste umfassen:

 

1. ISO 13485 zertifiziertes Qualitätssystem: Unser gesamtes Betriebsprozess hält den Standard-Standard-Managementsystem für das medizinische Geräte-Qualitätsmanagement. Dies gewährleistet umfassende Dokumentation, Prozesskontrolle und kontinuierliche Verbesserungsmechanismen in jeder Phase, von der materiellen Beschaffung und der Produktion bis zur Endinspektion, der vollständigen Erfüllung der globalen Marktregistrierung und der Prüfungsanforderungen.

 

2. Umfassende Unterstützung für die Einhaltung von Vorschriften: Wir sind mit FDA 21 CFR Teil 820, der EU Medical Device Regulation (MDR) und anderen internationalen Standards wie ISO 14971 Risikomanagement und IEC 60601-1 Sicherheitsanforderungen vertraut und strikt einhalten. Wir bieten vollständige Rückverfolgbarkeitsberichte, einschließlich der Rückverfolgbarkeit der Komponenten, der Produktionsstapelaufzeichnungen und der Testdaten, wobei die Registrierung Ihres Produkts eine solide Unterstützung für die Compliance -Registrierung Ihres Produkts bietet.

 

3. End - bis {- Endlösungen: Tecoo bietet einen - Stopp anDienstleistungen, einschließlich:

  • DFM -Analyse (Design for Manufacity): Intervention während der Produktdesign -Phase optimiert Ausweisungen zur Verbesserung der Zuverlässigkeit und Herstellung.
  • Präzisions -PCB -Fertigung und -Anbaugruppe: Unterstützt die Herstellung einfacher zu komplexer Bretter von einzelnen - Schicht bis hohe - Dichte Interconnect (HDI) -Boards.
  • Strenge Test und Validierung: Wir bieten eine Vielzahl von Testlösungen an, einschließlich in - Circuit Test (IKT), Flying Probe -Test, Funktionstest (FCT) und Burn - im Test, um eine makellose Produktleistung zu gewährleisten.
  • Fallbaugruppe und Systemintegration: Wir bieten weitere vollständige Dienstleistungen für Maschinenbaugruppen an und sparen den Kunden der Lieferkette.

 

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